第二十五條 藥品技術轉讓產生糾紛的，應當由轉讓方和受讓方自行協(xié)商解決或通過人民法院的司法途徑解決。
第二十六條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原藥品技術轉讓的有關規(guī)定同時廢止。
附件：藥品技術轉讓申報資料要求及其說明
第一部分 新藥技術轉讓
1.藥品批準證明文件及附件
1.1《新藥證書》所有原件。
1.2藥品批準證明性文件及其附件的復印件，包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標準頒布件、修訂件等。
附件指上述批件的附件，如藥品質量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。
2.證明性文件
2.1轉讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復印件。轉讓方不是藥品生產企業(yè)的，應當提供其機構合法登記證明文件復印件。
受讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照的復印件。
2.2申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品質量標準、檢驗報告書、原料藥生產企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復印件。
2.3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。
2.4轉讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應當提交轉讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對新藥技術轉讓的審核意見。
2.5對于已經獲準藥品委托生產的，應提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷委托生產的相關證明性文件。
2.6轉讓方擬轉讓品種如有藥品批準文號，應提交注銷該文號申請。
3.新藥技術轉讓合同原件。
4.受讓方藥品說明書和標簽樣稿及詳細修訂說明。
5.藥學研究資料：應當符合《藥品注冊管理辦法》附件1、附件2、附件3“藥學研究資料”的一般原則，并遵照以下要求：
5.1工藝研究資料的一般要求
詳細說明生產工藝、生產主要設備和條件、工藝參數(shù)、生產過程、生產中質量控制方法與轉讓方的一致性，生產規(guī)模的匹配性，并同時提供轉讓方詳細的生產工藝、工藝參數(shù)、生產規(guī)模等資料。
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和有關技術指導原則等要求，對生產過程工藝參數(shù)進行驗證的資料。
5.2原料藥制備工藝的研究資料
原料藥制備工藝研究資料要求同5.1項的一般要求
5.3制劑處方及生產工藝研究資料
除了遵照5.1的一般要求之外，資料中還應詳細說明藥品處方的一致性，并提供轉讓方詳細的處方資料。
5.4質量研究工作的試驗資料
5.4.1對轉讓方已批準的質量標準中的檢查方法進行驗證，以確證已經建立起的質量控制方法能有效地控制轉讓后產品的質量。
5.4.2根據(jù)原料藥的理化性質和/或劑型特性，選擇適當?shù)捻椖颗c轉讓方原生產的藥品進行比較性研究，重點證明技術轉讓并未引起藥品中與藥物體內吸收和療效有關的重要理化性質和指標的改變，具體可參照相關技術指導原則中的有關研究驗證工作進行。
如研究發(fā)現(xiàn)生產的樣品出現(xiàn)新的雜質等，需參照雜質研究的技術指導原則研究和分析雜質的毒性。
5.5樣品的檢驗報告書
對連續(xù)生產的3批樣品按照轉讓方已批準的質量標準進行檢驗合格。
5.6藥材、原料藥、生物制品生產用原材料、輔料等的來源及質量標準、檢驗報告書。
注意說明與轉讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產用原材料、輔料的異同，以及重要理化指標和質量標準的一致性。
5.7藥物穩(wěn)定性研究資料
對生產的3批樣品進行3～6個月加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察，并與轉讓方藥品穩(wěn)定性情況進行比較。
對藥品處方、生產工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來源、生產規(guī)模等與轉讓方保持嚴格一致的，可無需提交穩(wěn)定性試驗資料，其藥品有效期以轉讓方藥品有效期為準。
5.8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。
直接接觸藥品的包裝材料和容器一般不得變更。
5.9上述內容如發(fā)生變更，參照相關技術指導原則進行研究，并提供相關研究資料。
第二部分 生產技術轉讓
1.藥品批準證明文件及附件的復印件
藥品批準證明性文件及其附件的復印件，包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標準頒布件、修訂件等。
附件指上述批件的附件，如藥品質量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。
2.證明性文件
2.1轉讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復印件。
受讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復印件。
2.2申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復印件。
2.3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。
2.4轉讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應當提交轉讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對生產技術轉讓的審核意見。
2.5轉讓方注銷擬轉讓品種文號的申請。
2.6屬于《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》第九條第二款情形的，尚需提交轉讓方和受讓方公司關系的證明材料，包括：
2.6.1企業(yè)登記所在地工商行政管理部門出具的關于雙方控股關系的查詢證明文件。
2.6.2申請人出具的公司關系說明及企業(yè)章程復印件。
2.6.3《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及變更登記復印件。
2.7進口藥品生產技術轉讓的，尚需提交下列資料：
2.7.1經公證的該品種境外制藥廠商同意進行生產技術轉讓的文件，并附中文譯本。
2.7.2《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產品注冊證》）正本或者副本和藥品批準證明文件復印件。
2.7.3進口藥品注冊或者再注冊時提交的藥品生產國或者地區(qū)出具的藥品批準證明文件復印件。
2.7.4如轉讓方還持有同品種境內大包裝注冊證，還需提交注銷其進口大包裝注冊證的申請。已獲得分包裝批件的還需提交境內分包裝藥品生產企業(yè)注銷其分包裝批件的申請。
2.8對于已經獲準藥品委托生產的，應提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷委托生產的相關證明性文件。
3.生產技術轉讓合同原件。
4.受讓方藥品說明書和標簽樣稿及詳細修訂說明。
5.藥學研究資料：應當符合《藥品注冊管理辦法》附件1、附件2、附件3“藥學研究資料”的一般原則，并遵照以下要求：
5.1工藝研究資料的一般要求
詳細說明生產工藝、生產主要設備和條件、工藝參數(shù)、生產過程、生產中質量控制方法與轉讓方的一致性，生產規(guī)模的匹配性，并同時提供轉讓方詳細的生產工藝、工藝參數(shù)、生產規(guī)模等資料。
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和有關技術指導原則等要求，對生產過程工藝參數(shù)進行驗證的資料。
受讓方生產規(guī)模的變化超出轉讓方原規(guī)模的十倍或小于原規(guī)模的十分之一的，應當重新對生產工藝相關參數(shù)進行驗證，并提交驗證資料。
5.2原料藥生產工藝的研究資料
原料藥制備工藝研究資料要求同5.1項的一般要求。
受讓方所使用的起始原料、試劑級別、生產設備、生產工藝和工藝參數(shù)一般不允許變更。
5.3制劑處方及生產工藝研究資料。
制劑的生產工藝研究資料除按照5.1項的一般要求外，還需：
詳細說明藥品處方的一致性，并同時提供轉讓方詳細的處方資料。
受讓方所使用的輔料種類、用量、生產工藝和工藝參數(shù)，以及所使用的原料藥來源不允許變更。
5.4質量研究工作的試驗資料
參照“第一部分新藥技術轉讓”附件5.4.1，5.4.2有關劑型的要求。
5.5樣品的檢驗報告書。
對連續(xù)生產的3批樣品按照轉讓方已批準的質量標準進行檢驗合格。
5.6藥材、原料藥、生物制品生產用原材料、輔料等的來源及質量標準、檢驗報告書。
注意說明與轉讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產用原材料和輔料等的異同，以及重要理化指標和質量標準的一致性。
5.7藥物穩(wěn)定性研究資料
對受讓方生產的3批樣品進行3～6個月加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察，并與轉讓方藥品穩(wěn)定性情況進行比較。
對藥品處方、生產工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產規(guī)模等與轉讓方保持嚴格一致的，可無需提交穩(wěn)定性試驗資料，其藥品有效期以轉讓方藥品有效期為準。
5.8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。
直接接觸藥品的包裝材料和容器不得變更。
